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Servicio Andaluz de Salud Los órganos de ética de investigación biomédica han aumentado su actividad un 38% en el último trienio

Los órganos de ética de investigación biomédica han aumentado su actividad un 38% en el último trienio


Estos órganos, que velan por la seguridad de participantes en estudios de investigación, han permitido en 2020 la puesta en marcha de más de 200 proyectos relacionados con la Covid-19
Los órganos de ética de la investigación biomédica en Andalucía, regulados por el Decreto 8/2020, de 30 de enero, han incrementado un 38% su actividad en el último trienio respecto del anterior. Su actividad radica en la valoración y salvaguarda metodológica, ética y legal de todos los proyectos de investigación en los que participen seres humanos y/o sus muestras biológicas o datos, así como ofrecer recomendaciones relacionadas con la Bioética.

En este sentido, este incremento de actividad se traduce en cifras absolutas en número de dictámenes emitidos, de modo que en el trienio 2019-2021 se ha producido la emisión de 7.674 acuerdos frente a 5.560 del periodo 2016-2018.

Si se analizan los acuerdos emitidos por los comités hay que destacar que se han reducido el número de estudios con medicamentos, tanto ensayos clínicos (221 en el último trienio frente a 240 del anterior) como de observacionales posautorización (406 frente a 898). Este descenso se explica por la entrada en vigor de la normativa nacional que regula tanto los ensayos clínicos como los estudios observacionales con medicamentos, en la que se recoge que la evaluación de los mismos será realizada por un único comité, que actuará de referencia, y cuyo dictamen es único y vinculante para todo el territorio nacional.

Sin embargo, se ha producido un notable aumento en las modificaciones relevantes (1.116 frente a 477) y otros tipos de proyectos de investigación (5.881 frente a 3.945) que en ocasiones corresponden a trabajos del alumnado de las titulaciones de Ciencias de la Salud.

Hay que destacar el notable incremento de la actividad desarrollada por estos órganos en 2020, lo que ha permitido acortar los tiempos en la valoración de proyectos y emisión del dictamen facilitando el inicio y desarrollo de los más de 200 proyectos relacionados con COVID-19 en Andalucía.


La Red de Comités de Ética de Investigación

El Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía (CCEIBA) es un órgano colegiado, regulado y acreditado por el Decreto 8/2020, de 30 de enero, adscrito a la Consejería de Salud y Consumo, formado por profesionales y expertos de prestigio en Ciencias de la Salud y de otros ámbitos, como el jurídico.

Por otro lado, formando parte de la red, están los Comités de Ética de Investigación de centros. Algunos de los cuales están acreditados para evaluar estudios con medicamentos (CEIm).

Los Comités de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía (CEIs) son los órganos competentes para la valoración metodológica, ética y legal de proyectos de investigación y estudios clínicos sobre seres humanos o su material biológico, garantizando la protección de su dignidad, identidad, seguridad y bienestar, así como de sus derechos y libertades fundamentales, como en el caso de las personas que participan en los ensayos clínicos.

La red dispone actualmente de 13 comités de ética de la investigación. En todas las provincias existe al menos un comité, salvo en Sevilla que cuenta con cuatro y Málaga que dispone de dos.

El CCEIBA y 11 comités más se han reacreditado en 2021 para adaptarse al Decreto 8/2020 antes referido. Además, a finales de 2021 se ha acreditado por primera vez el Comité de Ética de Investigación de la Universidad de Sevilla, ajeno al SSPA, al que se adscriben los centros de investigación de dicha institución.

De los 13 comités existentes, ocho se han acreditado para evaluar medicamentos: CCEIBA, Provincial de Almería, de Cádiz, de Córdoba, de Granada, de Jaén, de Málaga y el Provincial de Sevilla.


Fuente: Servicio Andaluz de Salud (SAS)
 

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